{"id":14865,"date":"2026-11-07T14:25:13","date_gmt":"2026-11-07T13:25:13","guid":{"rendered":"https:\/\/lerunnergeek.fr\/index.php\/pharmacy\/quality-control\/"},"modified":"2026-11-07T14:25:13","modified_gmt":"2026-11-07T13:25:13","slug":"quality-control","status":"publish","type":"pharmacy","link":"https:\/\/lerunnergeek.fr\/index.php\/pharmacy\/quality-control\/","title":{"rendered":"Contr\u00f4le Qualit\u00e9 & Tra\u00e7abilit\u00e9 Datamatrix"},"content":{"rendered":"
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Accueil<\/a> ›<\/span> Espace Sant\u00e9 & Pharmacie<\/a> ›<\/span> Contr\u00f4le Qualit\u00e9 & Tra\u00e7abilit\u00e9 Datamatrix<\/span><\/div>\n
\n BPF \/ BPD | R\u00e9glementation & Agr\u00e9ments<\/span>\n<\/div>\n

\n L’espace sant\u00e9 et dispensation pharmaceutique de la plateforme Le Runner Geek<\/strong> s’appuie sur une structure officinale fran\u00e7aise physique de plein exercice, soumise \u00e0 la tutelle rigoureuse de l’Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM), de l’Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 (ARS) et du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP). Fond\u00e9 par Philippe Ferreira et adoss\u00e9 \u00e0 une \u00e9quipe de Docteurs en Pharmacie inscrits en Section A, notre \u00e9tablissement garantit une conformit\u00e9 absolue aux dispositions des articles L. 5125-33 et suivants du Code de la sant\u00e9 publique.\n<\/p>\n

Supervision m\u00e9dicale :<\/strong> Docteurs en Pharmacie (CNOP Section A) & Philippe Ferreira<\/span> •<\/span> Cadre l\u00e9gal :<\/strong> Directive 2011\/62\/UE & Arr\u00eat\u00e9 du 28\/11\/2016<\/span> •<\/span> Territoire :<\/strong> Lyon, France m\u00e9tropolitaine<\/span><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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&check;<\/span> <\/p>\n

Cadre R\u00e9glementaire & Engagements Sanitaires Majeurs<\/h2>\n<\/div>\n
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1. S\u00e9rialisation Unitaire 2D<\/div>\n

V\u00e9rification et d\u00e9commissionnement syst\u00e9matique du code Datamatrix aupr\u00e8s du r\u00e9pertoire national France MVO (Directive 2011\/62\/UE).<\/p>\n<\/p><\/div>\n

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2. Approvisionnement Direct Agr\u00e9\u00e9<\/div>\n

Achats exclusifs aupr\u00e8s des d\u00e9positaires pharmaceutiques et grossistes-r\u00e9partiteurs certifi\u00e9s par l’ANSM. Z\u00e9ro interm\u00e9diaire occulte.<\/p>\n<\/p><\/div>\n

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3. Bonnes Pratiques (BPD \/ BPF)<\/div>\n

Proc\u00e9dures op\u00e9ratoires strictes (SOP) conformes \u00e0 l’Arr\u00eat\u00e9 minist\u00e9riel du 28 novembre 2016 r\u00e9gissant la dispensation officinale.<\/p>\n<\/p><\/div>\n

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4. Thermor\u00e9gulation Continue<\/div>\n

Surveillance permanente 15\u00b0C\u201325\u00b0C et cha\u00eene du froid 2\u00b0C\u20138\u00b0C avec enregistreurs num\u00e9riques \u00e9talonn\u00e9s Cofrac et alertes 24\/7.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n

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1. Le Dispositif Europ\u00e9en de S\u00e9rialisation Unitaire et Lutte Anti-Contrefa\u00e7on<\/h2>\n

\n La falsification de m\u00e9dicaments constitue une menace majeure pour la sant\u00e9 publique internationale, exposant les usagers \u00e0 des substances sous-dos\u00e9es, toxiques ou d\u00e9pourvues de principes actifs. Afin d’\u00e9radiquer ce fl\u00e9au, l’Union europ\u00e9enne a instaur\u00e9 un cadre normatif contraignant par l’entremise de la Directive 2011\/62\/UE<\/strong>, compl\u00e9t\u00e9e par le R\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 (UE) 2016\/161. En France, ces dispositions sont retranscrites dans le Code de la sant\u00e9 publique (CSP)<\/strong> et imposent l’apposition d’identifiants uniques sur l’int\u00e9gralit\u00e9 des bo\u00eetes de m\u00e9dicaments soumis \u00e0 prescription m\u00e9dicale obligatoire, ainsi que sur certaines sp\u00e9cialit\u00e9s d’autom\u00e9dication expos\u00e9es \u00e0 des risques d’usurpation.\n<\/p>\n

Composition et Cryptographie du Code 2D Datamatrix<\/h3>\n

\n Chaque conditionnement individuel d\u00e9livr\u00e9 au sein de notre officine physique et via notre interface num\u00e9rique comporte une matrice graphique bidimensionnelle \u00e0 haute densit\u00e9 d’information (code Datamatrix ECC200). Contrairement \u00e0 un simple code-barres lin\u00e9aire EAN-13 qui se borne \u00e0 identifier la r\u00e9f\u00e9rence produit, le Datamatrix int\u00e8gre quatre composantes de donn\u00e9es cryptographiquement v\u00e9rifi\u00e9es :\n<\/p>\n

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  • Le code produit (GTIN \/ CIP13) :<\/strong> L’identifiant normalis\u00e9 mondial ou national caract\u00e9risant sans \u00e9quivoque la sp\u00e9cialit\u00e9, son dosage et sa forme gal\u00e9nique.<\/li>\n
  • Le num\u00e9ro de s\u00e9rie unitaire (SN) :<\/strong> Une suite al\u00e9atoire alphanum\u00e9rique de 20 caract\u00e8res maximum, g\u00e9n\u00e9r\u00e9e selon un algorithme cryptographique non pr\u00e9dictible garantissant une probabilit\u00e9 de calcul frauduleux inf\u00e9rieure \u00e0 1 sur 10 000.<\/li>\n
  • Le num\u00e9ro de lot de fabrication (Batch\/Lot) :<\/strong> La r\u00e9f\u00e9rence industrielle exacte d’assignation en usine, essentielle aux op\u00e9rations de rappel cibl\u00e9.<\/li>\n
  • La date de p\u00e9remption (EXP) :<\/strong> La date limite d’utilisation optimale exprim\u00e9e en ann\u00e9e, mois et jour, certifiant l’int\u00e9grit\u00e9 de la stabilit\u00e9 physico-chimique.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n

    Le D\u00e9commissionnement Officinal : Protocole France MVO<\/h3>\n

    \n Le respect strict de la r\u00e9glementation ne se limite pas \u00e0 la pr\u00e9sence visuelle du code : il impose une transaction num\u00e9rique s\u00e9curis\u00e9e avec le syst\u00e8me national de gestion des donn\u00e9es. En France, cet organisme de gouvernance est France MVO<\/strong> (National Medicines Verification Organisation).\n<\/p>\n

    \n \u00c0 chaque acte de d\u00e9livrance, le Docteur en Pharmacie responsable proc\u00e8de au scannage optique unitaire du Datamatrix via un terminal de lecture certifi\u00e9. Une requ\u00eate chiffr\u00e9e SSL\/TLS est instantan\u00e9ment envoy\u00e9e aux serveurs de France MVO afin de v\u00e9rifier le statut de la bo\u00eete dans le r\u00e9f\u00e9rentiel centralis\u00e9. D\u00e8s validation, la bo\u00eete passe au statut \u00ab d\u00e9livr\u00e9 \u00bb<\/em> (d\u00e9commissionn\u00e9). Cette d\u00e9sactivation irr\u00e9versible rend strictement impossible toute r\u00e9utilisation ult\u00e9rieure du m\u00eame num\u00e9ro de s\u00e9rie : si une bo\u00eete dupliqu\u00e9e ou contrefaite tentait d’\u00eatre scann\u00e9e dans n’importe quelle officine de l’Union europ\u00e9enne, une alerte imm\u00e9diate d’incident de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire serait lev\u00e9e aupr\u00e8s de l’ANSM.\n<\/p>\n<\/p><\/div>\n

    \n

    2. Circuit d’Approvisionnement S\u00e9curis\u00e9 et Bonnes Pratiques de Dispensation (BPD)<\/h2>\n

    \n Conform\u00e9ment \u00e0 l’Arr\u00eat\u00e9 du 28 novembre 2016<\/strong> relatif aux Bonnes Pratiques de Dispensation des m\u00e9dicaments, l’officine de sant\u00e9 adoss\u00e9e \u00e0 Le Runner Geek applique des protocoles d’assurance qualit\u00e9 document\u00e9s et auditables. Notre pharmacie exclut rigoureusement tout recours au march\u00e9 gris, aux plateformes de revente secondaires ou aux courtiers transfrontaliers.\n<\/p>\n

    Une Cha\u00eene Logistique Pharmaceutique \u00c9tanche<\/h3>\n

    \n L’approvisionnement en m\u00e9dicaments, compl\u00e9ments alimentaires sp\u00e9cifiques aux sportifs d’endurance, pansements techniques et orth\u00e8ses s’op\u00e8re selon deux canaux l\u00e9gaux exclusifs :\n<\/p>\n

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    1. Les Grossistes-R\u00e9partiteurs Agr\u00e9\u00e9s<\/div>\n

    \u00c9tablissements pharmaceutiques titulaires d’une autorisation pr\u00e9fectorale et ANSM, assujettis aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG). Ils garantissent un transport s\u00e9curis\u00e9 et r\u00e9gul\u00e9 depuis leurs agences de r\u00e9partition r\u00e9gionales jusqu’\u00e0 notre officine sous scell\u00e9s contr\u00f4l\u00e9s.<\/p>\n<\/p><\/div>\n

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    2. Les Laboratoires Exploitants Titulaires d’AMM<\/div>\n

    Commandes pass\u00e9es en direct aupr\u00e8s des fabricants pharmaceutiques ou de leurs d\u00e9positaires autoris\u00e9s en France. Ce flux garantit l’origine certifi\u00e9e des mati\u00e8res premi\u00e8res et le respect absolu des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF \/ GMP europ\u00e9enne).<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/div>\n

    Proc\u00e9dure Op\u00e9ratoire Standard (SOP) de Contr\u00f4le \u00e0 R\u00e9ception<\/h3>\n

    \n Chaque bac de livraison r\u00e9ceptionn\u00e9 au sein de notre \u00e9tablissement fait l’objet d’un processus syst\u00e9matique en quatre points avant toute mise en stock ou lib\u00e9ration pour dispensation aux patients :\n<\/p>\n

    <\/p>\n

    \n\n\n\n\n\n\n\n\n
    \u00c9tape de Contr\u00f4le<\/th>\nNorme BPD \/ BPF de R\u00e9f\u00e9rence<\/th>\nM\u00e9thode Officinale Appliqu\u00e9e<\/th>\nAction en Cas de D\u00e9viance<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    1. Int\u00e9grit\u00e9 des Scell\u00e9s<\/td>\nArt. R. 5125-70 du CSP<\/td>\nInspection visuelle du dispositif anti-effraction (tamper-evident seal) sur chaque emballage carton.<\/td>\nRejet imm\u00e9diat, mise en zone de quarantaine et signalement laboratoire.<\/td>\n<\/tr>\n
    2. Concordance Bon de Livraison<\/td>\nArr\u00eat\u00e9 du 28\/11\/2016 (BPD)<\/td>\nV\u00e9rification crois\u00e9e informatique : r\u00e9f\u00e9rence CIP, d\u00e9signation, quantit\u00e9 exacte et num\u00e9ro de lot.<\/td>\nBlocage informatique de la r\u00e9ception et r\u00e9clamation au grossiste.<\/td>\n<\/tr>\n
    3. Audit de P\u00e9remption<\/td>\nPolitique Qualit\u00e9 Interne<\/td>\nV\u00e9rification de la Date Limite d’Utilisation. Seuil minimal impos\u00e9 de 6 mois avant p\u00e9remption \u00e0 r\u00e9ception.<\/td>\nRefus de prise en charge et renvoi au fournisseur.<\/td>\n<\/tr>\n
    4. Lib\u00e9ration Pharmaceutique<\/td>\nCode de D\u00e9ontologie Pharmaceutique<\/td>\nValidation \u00e9lectronique par un Docteur en Pharmacie autorisant le transfert physique vers la zone de dispensation.<\/td>\nInterdiction stricte de d\u00e9livrance sans signature num\u00e9rique qualifi\u00e9e.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div><\/div>\n
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    3. Ma\u00eetrise des Param\u00e8tres Environnementaux et Stockage Officinal<\/h2>\n

    \n La conservation des principes actifs pharmaceutiques \u2014 notamment les anti-inflammatoires, analg\u00e9siques, \u00e9lectrolytes et solutions de r\u00e9hydratation indispensables aux athl\u00e8tes \u2014 d\u00e9pend directement de la stabilit\u00e9 de leur environnement physique. L’exposition \u00e0 des variations excessives de temp\u00e9rature ou d’humidit\u00e9 relative peut induire une d\u00e9gradation mol\u00e9culaire pr\u00e9matur\u00e9e, une perte d’efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique ou l’apparition de sous-produits de d\u00e9gradation potentiellement nocifs.\n<\/p>\n

    \n
    \n
    <\/span> <\/p>\n

    Zone Ambiante R\u00e9gul\u00e9e (15\u00b0C \u2013 25\u00b0C)<\/h3>\n<\/div>\n

    \n L’ensemble de nos rayonnages de r\u00e9serve et zones de dispensation b\u00e9n\u00e9ficie d’une climatisation r\u00e9versible industrielle avec syst\u00e8me de ventilation \u00e0 flux d’air filtr\u00e9. L’humidit\u00e9 relative de l’air est maintenue en permanence sous le seuil critique des 65% HR afin d’\u00e9viter tout ph\u00e9nom\u00e8ne de mottage des poudres ou d’alt\u00e9ration des g\u00e9lules v\u00e9g\u00e9tales et comprim\u00e9s hygroscopiques.\n <\/p>\n

    \n Contr\u00f4le :<\/strong> Enregistreurs thermo-hygrom\u00e9triques autonomes \u00e0 transmission radiofr\u00e9quence \u00e9talonn\u00e9s selon la norme NF EN 12830.\n <\/div>\n<\/p><\/div>\n
    \n
    <\/span> <\/p>\n

    Cha\u00eene du Froid Qualifi\u00e9e (2\u00b0C \u2013 8\u00b0C)<\/h3>\n<\/div>\n

    \n Les m\u00e9dicaments biologiques, vaccins, d\u00e9riv\u00e9s sanguins et certaines sp\u00e9cialit\u00e9s injectables prescrites en traumatologie du sport sont stock\u00e9s au sein d’armoires frigorifiques professionnelles ventil\u00e9es. Ces \u00e9quipements disposent de doubles circuits de compression et d’un groupe \u00e9lectrog\u00e8ne de secours assurant un maintien thermique ininterrompu en cas de panne de secteur.\n <\/p>\n

    \n S\u00e9curit\u00e9 :<\/strong> Alerte SMS et appel t\u00e9l\u00e9phonique automatique 24\/7 vers les pharmaciens d’astreinte d\u00e8s qu’une variation exc\u00e8de ±1,5\u00b0C pendant plus de 15 minutes.\n <\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/div><\/div>\n
    \n

    4. Pharmacovigilance Active et Gestion Imm\u00e9diate des Rappels de Lots ANSM<\/h2>\n

    \n La responsabilit\u00e9 officinale s’\u00e9tend bien au-del\u00e0 de la d\u00e9livrance initiale du m\u00e9dicament. Conform\u00e9ment aux dispositions du Code de la sant\u00e9 publique relatives \u00e0 la pharmacovigilance et \u00e0 la mat\u00e9riovigilance, l’officine Le Runner Geek participe activement \u00e0 la surveillance continue de la s\u00e9curit\u00e9 des produits de sant\u00e9 en liaison \u00e9troite avec le Centre R\u00e9gional de Pharmacovigilance (CRPV) et l’ANSM.\n<\/p>\n

    Protocole d’Ex\u00e9cution d’un Rappel Sanitaire<\/h3>\n

    \n Lorsqu’un d\u00e9faut de fabrication, une impuret\u00e9 (ex. nitrosamines) ou un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave inattendu justifie le retrait d’un lot par l’ANSM ou par le laboratoire exploitant, notre cellule de crise officinale enclenche imm\u00e9diatement une proc\u00e9dure normalis\u00e9e en cinq phases :\n<\/p>\n

    \n
    1<\/span> <\/p>\n
    R\u00e9ception et Traitement de l’Alerte :<\/strong> L’alerte ANSM est r\u00e9ceptionn\u00e9e instantan\u00e9ment par flux s\u00e9curis\u00e9 EDI et courriel institutionnel d’urgence. Le num\u00e9ro de lot concern\u00e9 est saisi dans notre progiciel de gestion officinale (LGO).<\/span><\/div>\n<\/p><\/div>\n
    2<\/span> <\/p>\n
    Verrouillage Informatique Instantan\u00e9 :<\/strong> Toute sortie, facturation ou exp\u00e9dition des bo\u00eetes associ\u00e9es \u00e0 ce lot devient techniquement impossible dans l’ensemble de notre syst\u00e8me informatique de dispensation.<\/span><\/div>\n<\/p><\/div>\n
    3<\/span> <\/p>\n
    S\u00e9gr\u00e9gation Physique en Zone de Quarantaine :<\/strong> L’\u00e9quipe officinale extrait physiquement la totalit\u00e9 des bo\u00eetes des tiroirs et rayons. Elles sont transf\u00e9r\u00e9es dans un placard \u00e9tiquet\u00e9 \u00ab QUARANTAINE – PRODUITS EN RETRAIT – INTERDICTION STRICTE DE VENTE \u00bb, ferm\u00e9 \u00e0 cl\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 du Docteur en Pharmacie titulaire.<\/span><\/div>\n<\/p><\/div>\n
    4<\/span> <\/p>\n
    Tra\u00e7abilit\u00e9 Patient et Contact Individuel d’Urgence :<\/strong> Gr\u00e2ce \u00e0 la tenue scrupuleuse de nos registres de d\u00e9livrance, la liste nominative des patients ayant re\u00e7u une unit\u00e9 du lot incrimin\u00e9 est extraite. Les patients sont alert\u00e9s sans d\u00e9lai par appel t\u00e9l\u00e9phonique direct doubl\u00e9 d’une notification s\u00e9curis\u00e9e de sant\u00e9 (SMS \/ e-mail s\u00e9curis\u00e9 HDS).<\/span><\/div>\n<\/p><\/div>\n
    5<\/span> <\/p>\n
    Prise en Charge, Substitution et Retour Fabricant :<\/strong> Le traitement incrimin\u00e9 est imm\u00e9diatement remplac\u00e9 par une alternative conforme ou un lot sain, sans aucun reste \u00e0 charge pour le patient. Les unit\u00e9s d\u00e9fectueuses sont retourn\u00e9es au d\u00e9positaire officiel accompagn\u00e9es du bordereau de rappel r\u00e9glementaire.<\/span><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/div><\/div>\n
    \n

    5. D\u00e9ontologie Pharmaceutique, Sport-Sant\u00e9 et Pr\u00e9vention des Risques<\/h2>\n

    \n Depuis plus d’une d\u00e9cennie, Le Runner Geek<\/strong>, fond\u00e9 par Philippe Ferreira, s’impose comme une r\u00e9f\u00e9rence incontournable d’information technique pour les passionn\u00e9s de course \u00e0 pied, d’ultra-trail et de sports d’endurance. La cr\u00e9ation de notre espace sant\u00e9 et de dispensation pharmaceutique prolonge naturellement cette mission d’expertise, en y associant la rigueur scientifique incontournable de Docteurs en Pharmacie inscrits au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP – Section A)<\/strong>.\n<\/p>\n

    \n

    La Sp\u00e9cificit\u00e9 du Conseil Pharmaceutique chez le Sportif d’Endurance<\/h3>\n

    \n La physiologie de l’effort prolong\u00e9 modifie substantiellement la pharmacocin\u00e9tique des m\u00e9dicaments. Chez un coureur ou un triathl\u00e8te soumis \u00e0 une d\u00e9shydratation relative et \u00e0 une redistribution du d\u00e9bit sanguin au profit des muscles squelettiques, l’usage inconsid\u00e9r\u00e9 de certaines mol\u00e9cules peut engendrer des complications s\u00e9v\u00e8res :\n <\/p>\n